Indice
Il consenso informato è una procedura fondamentale da svolgersi prima di ogni atto sanitario, che sia diagnostico o terapeutico. Scopriamo in cosa consiste e perché è fondamentale.
Cos'è il consenso informato per le procedure sanitarie
Il consenso informato è il processo in cui un operatore sanitario educa un paziente sui rischi, i benefici e le alternative di una determinata procedura o intervento. Il paziente deve essere in grado di prendere una decisione volontaria, ovvero decidere se sottoporsi o non sottoporsi alla procedura o all’intervento. Il consenso informato è un obbligo sia etico che legale dei medici e trae origine dal diritto del paziente di decidere ciò che accade al proprio corpo.
Il riferimento normativo principale è l’articolo 32 della Costituzione della Repubblica italiana, che riguarda la tutela della salute:
“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
Il processo di acquisizione del consenso informato è disciplinato dalla legge 219/17, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana ed entrata in vigore il 31/01/2018.
L'informativa allegata al consenso informato
Il consenso si definisce “informato” perché è dato nei confronti di una specifica informazione, definita appunto “nota informativa”.
Infatti, a norma del D.Lgs 30 giugno 2003, n° 196, Codice in materia di protezione dei dati personali, il consenso è valido se il medico fornisce un’esaustiva informativa. Vediamo quali sono gli elementi necessari all’interno dell’informativa.
Elementi contenuti nell'informativa al consenso sanitario
- Situazione clinica obiettiva del malato che necessita di un intervento sanitario
- Identificazione dell’intervento ritenuto necessario o più utile al paziente per far fronte alla situazione clinica sopra menzionata, e i rischi da esso scaturenti
- Eventuali alternative diagnostiche e/o terapeutiche, compresi benefici attesi, rischi presunti, eventuali possibili complicanze
- Le tecniche e i materiali impiegati per l’intervento
- Tutti i comportamenti che il paziente deve seguire per evitare complicazioni successive
- Conseguenze di un eventuale rifiuto o rinuncia
Tutte le informazioni devono essere spiegate al paziente in modo chiaro, tenendo conto della sua capacità di comprensione (semplificando i tecnicismi) e dello stato emotivo e psicologico.
Il paziente non deve essere convinto a sottoporsi ad alcuna procedura, la sua decisione deve essere libera e consapevole.
Quando il consenso informato è obbligatorio in forma scritta
Informare il paziente e metterlo in grado di fornire il proprio consenso è un atto necessario e obbligatorio, ma nella maggioranza dei casi è sufficiente la forma orale (che il medico segnalerà nella cartella clinica).
La forma scritta diviene obbligatoria nei casi in cui prevista da una legge dello Stato, o in situazioni particolari che ora vediamo:
Situazioni specifiche previste dalla legge in cui è prevista una forma scritta di consenso informato
- Trapianto di organi: DPR 16/06/1977 n. 409 in materia di trapianto di organi
- AIDS Legge 05/06/1990 n. 135 in materia di AIDS
- Sperimentazione scientifica: Decreto Ministeriale 27/04/1992 in materia di sperimentazione scientifica
- Prelievi e innesti di cornee: Legge 12/08/1993 n. 201 in materia di prelievo e innesto di cornea
- Uso di medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate Legge 08/04/1998 n. 94
- Procreazione assistita: Legge 19/02/2004 n. 40
Situazioni previste dal Codice di Deontologia Medica in cui è prevista forma scritta di consenso informato
- Prescrizione di farmaci non ancora autorizzati al commercio, o per indicazioni differenti da quelle autorizzate
- Prescrizione di terapie non convenzionali, ad esempio nel caso di scelte ideologiche del paziente
Prestazioni diagnostiche o terapeutiche che possono comportare particolari rischi e necessitano della forma scritta di consenso informato
- Utilizzo del mezzo di contrasto, come alcuni tipi di TAC o Risonanza Magnetica
- Procedure molto invasive
- Interventi chirurgici
- Anestesia non locale (anestesia generale, anestesia spinale, anestesia peridurale, blocchi neurassiali)
- Trattamento con radiazioni ionizzanti (Radioterapia)
- Trattamenti che possono causare sterilità
- Terapie con elevata incidenza di reazioni avverse
Anche nelle situazioni in cui è sufficiente il consenso informato in forma orale, è libertà del medico decidere di formalizzarlo in forma scritta.
Consenso informato per pazienti minorenni
Nel caso di prestazioni o trattamenti medici come visite, certificazioni o prescrizioni, è sufficiente che il consenso venga espresso da un solo genitore.
Nei trattamenti medici in cui si prevede il consenso in forma scritta, è necessario che l’assenso venga fornito da entrambi i genitori. Nel caso di un disaccordo, viene richiesto l’intervento del giudice tutelare.
Fermo restando i diritti genitoriali, compatibilmente con l’età e la capacità di comprensione del minore, il medico deve prendere in considerazione l’opinione del paziente. In questo caso è necessario che vi sia accordo anche tra genitori e minore; in caso contrario, sarà il giudice tutelare a decidere.
Quando è sufficiente solo il consenso del minorenne senza quello dei genitori
Vi sono situazioni particolari per le quali il paziente, pur essendo minorenne, può fornire il proprio consenso, anche all’insaputa dei genitori:
- Terapie e accertamenti diagnostici per malattie a trasmissione sessuale
- Prescrizioni mediche e somministrazione di anticoncezionali
- Interruzione volontaria della gravidanza (previa autorizzazione del giudice tutelare), se occorrono seri motivi per i quali non sia consigliato informare i genitori
- Mantenere l’anonimato del paziente minorenne per i servizi in materia di tossicodipendenze, per quanto riguarda sia interventi terapeutici, diagnostici o riabilitativi.
Il consenso informato nel paziente incapace di intendere e di volere
Come funziona il consenso agli atti sanitari nel momento in cui un paziente è incapace di intendere o volere?
Consenso alle cure sanitarie nei pazienti incapaci di intendere e volere ufficialmente interdetti
Valutiamo cosa accade nei pazienti maggiorenni privi di autonomia e/o affetti da infermità psichica (anche temporanea) che siano interdetti dalle capacità decisionali in merito alla salute, con la nomina di un amministratore di sostegno, di un curatore o di un tutore.
In questo caso, dato che il giudice ha stabilito che è un altro soggetto a decidere per il paziente, occorre che sia questo soggetto ad essere informato e ad esprimere il consenso in forma scritta, quando richiesto. Perciò è l’amministratore di sostegno, il curatore o il tutore legale a dover leggere l’informativa e firmarla, a fare il colloquio con il professionista sanitario a cui può porre domande per meglio comprendere rischi e benefici dell’intervento diagnostico-terapeutico e a porre la firma sul consenso sanitario. (1)
È comunque dovere del medico informare il paziente tutelato, compatibilmente con la sua capacità di comprensione, al di là della decisione presa dal tutore legale, come accade per i minori.
Consenso alle cure sanitarie nei pazienti incapaci di intendere e volere ma non ufficialmente interdetti
Valutiamo cosa accade invece nel caso di pazienti che non siano di norma in grado di intendere e volere, ma non siano stati interdetti con la specifica procedura di legge.
In questo caso occorre che un medico attesti il fatto che il paziente non è in grado di intendere e/o volere, meglio se in presenza di testimoni professionisti sanitari. Per esempio valutare se il paziente è o meno orientato nel tempo, se è in grado di comprendere pro e contro di una procedura con i rischi connessi eccetera.
Qualora il paziente non appaia in grado di avere un adeguato ritorno cognitivo e quindi di esprimere un valido consenso informato, è il medico che si sostituisce al paziente nella decisione. Pertanto si riporterà nel modulo del consenso informato la dicitura “il paziente non è in grado di esprimere adeguato consenso informato“, specificando i motivi per cui ciò accade (ad esempio perché disorientato nel tempo e nello spazio, presenta deficit cognitivi etc.) “e pertanto si procede allo svolgimento della procedura per condizioni di necessità”, qualora esse sussistano.
Un tipico esempio di questa situazione è costituito da un paziente con frattura di femore da sottoporre ad intervento chirurgico ma che sia disorientato o demente, tuttavia non ufficialmente interdetto con una specifica procedura.
I parenti non tutori possono firmare il modulo di consenso nel caso di pazienti non interdetti?
No, questo non è affatto possibile perché l’unico titolare dell’espressione del consenso è chi ne ha autorità per legge, ovvero il paziente o chi identificato dal giudice, cioè un tutore legale. È pratica scorretta da parte dei medici far firmare ai figli il modulo di consenso per i genitori confusi da portare sul tavolo operatorio.
Consenso informato alle cure sanitarie in pazienti non in grado di firmare
Un altro caso speciale è costituito dai pazienti che sono in grado di comprendere e volere ma non sono in grado di apporre una firma al documento del consenso: è questo il caso di pazienti con fratture all’arto superiore dominante. In questo caso il consenso può essere dato in forma verbale, in presenza di almeno un testimone che controfirmerà l’avvenuta dichiarazione di consenso da parte del paziente.
I tempi del consenso informato sanitario
Quanto tempo deve trascorrere tra la raccolta del consenso sanitario e l’atto sanitario stesso?
La legge prevede che sia dato al paziente un congruo tempo per riflettere sull’intervento sanitario a cui essere sottoposto, ed eventualmente di formulare un ripensamento con una revoca. È evidente che ciò non può accadere nell’immediatezza dell’intervento da svolgere. Di norma si considerano 24 ore come un tempo adeguato per la raccolta del consenso.
Perciò la pratica di far firmare il consenso all’atto operatorio o anestesiologico poco prima dell’intervento, già in camera operatoria, è assolutamente vietata dalla legge e pone il professionista a serio rischio di conseguenze.
La revoca del consenso sanitario
È prevista la possibilità di revocare il consenso ad un atto sanitario già dato in precedenza. In questo caso, nel modulo del consenso sanitario, è prevista la sezione dedicata alla “revoca” dell’atto. La revoca deve essere firmata e datata dal soggetto titolare della potestà.
Casi di necessità
La regola del necessario consenso si deve coordinare con le regole, pratiche e giuridiche, che disciplinano l’attività del medico.
Nei casi di urgenza (cioè nelle situazioni in cui il soggetto non è in grado di formulare l’assenso con un tempo congruo e che è in pericolo imminente per la sua salute) il medico è tenuto ad intervenire e la sua attività è pienamente legittima, giacché sia il codice civile, sia il codice penale garantiscono i sanitari che intervengono in caso di necessità e urgenza, cioè per salvare una persona da un rischio grave e imminente per la sua salute.
Bibliografia: fonti e note
- Legge 219/17, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- (1) su suggerimento di una collega psichiatra, la dott.ssa Munzi (vedi commenti), si precisa che la condizione giuridica che impedisce al paziente di poter sviluppare un consenso informato è la tutela, mentre l’amministrazione di sostegno conserva nei confronti del soggetto in questione la capacità decisionale in merito alle sue scelte di salute. Ci riserviamo di integrare e migliorare il testo sopra con queste indicazioni.
